Ложноположительные тесты: Ложноотрицательный и ложноположительный результат теста на коронавирус, как объяснить?

Содержание

Ложноотрицательный и ложноположительный результат теста на коронавирус, как объяснить?

Существует ли различие между частотой ложноотрицательных результатов теста у асимптомных пациентов (более низкая вирусная нагрузка) по сравнению с симптомными пациентами (более высокая вирусная нагрузка)?

Вероятнее всего большее число ложноотрицательных результатов отмечается у асимптомных пациентов с коронавирусной инфекцией. Однако на данный момент не было выполнено крупных исследований, оценивших различия между группами (в том числе, необходимо проанализировать сероконверсию и провести тесты ПЦР). 

  • Следует отметить, что бессимптомные пациенты могут выделять вирус в высоких титрах В настоящее время серологические лонгитюдные исследования находятся в процессе.

Исследования, выполненные в домах престарелых и круизных лайнерах показали, что значительное количество пациентов имели вирус, культивируемый за 6 дней до появления симптомов.

Позволяют ли доступные в настоящее время тесты различать SARS-CoV-2 и другие коронавирусы, которые могут быть похожими? Как это повлияет на точность и надежность теста?

  • Доступные мультипанели тестов ПЦР на респираторные вирусы не определяют SARS-CoV-2. В настоящее время многие компании работают над тем, чтобы включить тест на новый коронавирус в уже имеющиеся панели тестов. 
  • Тест на ПЦР SARS-CoV-2 не позволяет определить наличие других коронавирусов (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 и HCoV-HKU1) или MERS-CoV.
  • Нельзя сравнивать доступные в настоящее время тесты на коронавирус ввиду их различной чувствительности и специфичности. Более того, даже если тест имеет специфичность от 96% до 98%, если вероятность претеста  COVID-19 составляет <5%, более вероятно, что результат будет ложноположительным, чем истинно положительным — и это одна из ключевых причин почему массовое серологическое тестирование не рекомендуется.
  • Причинами ложноположительных результатов являются перекрестная реактивность с другими коронавирусами, образование антител из-за других механизмов или низкая точность теста.

Источник: Eugenia Yun. COVID Testing FAQ, From Reinfection to Persistent Positives. Medscape. June 10, 2020.

В Минздраве назвали долю дающих ошибочный результат тестов на COVID-19 :: Общество :: РБК

До 40% результатов тестов на коронавирус могут быть ошибочными, рассказал главный внештатный пульмонолог Минздрава. Основная проблема — то, насколько качественно проводился забор материала

Фото: Кирилл Брага / РИА Новости

До 30–40% теcтов на COVID-19 могут оказаться ошибочными и давать ложноотрицательный результат. Об этом, как передает «РИА Новости», заявил главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев.

Он пояснил, что такие ошибки связаны с проблемами при заборе материалов, которые используются в тестировании. «Проблема не в качестве тестов — проблема во взятии материалов. Если материал взят некачественно, к сожалению, мы имеем шанс получить ложноотрицательный результат», — рассказал Авдеев.

Авдеев уточнил, что точность результата теста зависит еще и от того, когда именно он был взят. На ранней стадии вероятность получить положительный результат больше. Решение о повторном проведении теста может принять только врач, отметил он.

В то же время, добавил эксперт, даже если тест оказался ошибочным и не показал коронавирус, но симптомы все равно говорят о COVID-19, тактика лечения все равно не поменяется. «Относительно возможных ошибочных результатов ПЦР-тестирования хотел бы добавить, что при наличии выраженных симптомов, клинических проявлений COVID-19 результаты ПЦР-тестирования не влияют на тактику ведения пациентов», — сказал он.

Роспотребнадзор назвал место России в мире по числу тестирований на COVID

Названы достоинства и недостатки тестов на коронавирус

МОСКВА, 5 дек – ПРАЙМ. Врач и телеведущий Александр Мясников в своем Telegram-канале рассказал о существующих тестов на коронавирус и назвал их плюсы и минусы. 

Определены наиболее эффективные способы лечения COVID-19 на дому

ПЦР-тест, который берется из носоглотки и основан на полимеразной цепной реакции, представляет собой тест собственно на наличие вируса, а не определение его по косвенным признакам, то есть антителам.

По словам Мясникова, с лабораторной точки зрения этот тест очень точен, он определяет, есть ли в присланном материале вирус или нет. Его недостаток в том, что небрежный забор носоглоточного материала приводит к тому, что тест становится неинформативным. Его достоверность зависит от того, насколько технически правильно был взят мазок. Именно поэтому до 40% таких тестов ложноотрицательны.

То есть, пояснил врач, если имеются клинические проявления вирусной пневмонии, но тест отрицательный, то всё равно болезнь необходимо лечить как COVID-19. Тест также можно повторить после забора материала во время бронхоскопии.

ПЦР-тест требует специальной сложной аппаратуры, его сверхчувствительность приводит к нежелательным последствиям. Он может определять «обрывки», фрагменты вируса и приводить к ложноположительным результатам. 

Врачи назвали причины проблем с памятью и вниманием после коронавируса

Кроме того, при большой нагрузке на лабораторию она становится «загрязненной» с вирусологической точки зрения и выдавать ошибки.

Вирус в носоглотке инфицированного человека появляется примерно за неделю до появления симптомов и продолжает выделяться в среднем еще две недели после их начала.

Как показывает обзор 28 исследований, ПЦР-тест остается положительным в среднем 18 дней, но у примерно 20% людей он положительный еще на протяжении нескольких месяцев, однако при это они никак не являются источниками заражения. Поэтому ВОЗ отказалось от обязательного последующего тестирования методом ПЦР и рекомендует ориентироваться на клиническую картину.

Такой тест берут с большим запасом — не менее десяти суток от начала симптомов, плюс три дня после их исчезновения.

Когда проводится анализ на наличие антител, то определяют не сам вирус, а его «следы» в организме. Антитела к инфекции появляются в среднем спустя 8-12 дней с начала проявления симптомов. Различают антитела «острой фазы» — IgM и антитела «памяти» — IgG. Первые выявляются раньше и через четыре-щесть суток после их появления начинают снижаться, после чего исчезают.

Поэтому их наличие свидетельствует о том, что человек в острой фазе болезни. 
Врач рассказал, почему исчезают антитела у переболевших коронавирусом

При этом, как напомнил Мясников, сразу после наступления симптомов IgM не определяются — они появятся в середине болезни и будут сопровождать ее до выздоровления. Вторая же разновидность антител, то есть IgG, появляются несколько позже появления антител острой фазы. Концентрация антител этого типа достигает максимума, затем происходит ее снижение, однако до конца они так и не исчезают. Их наличие свидетельствует о том, что человек уже перенес болезнь и, возможно, имеет иммунитет против нее.

«Варианты: a) IgM+, IgG-, это острая фаза. б)IgM-, IgG+, это перенесенная болезнь, возможен иммунитет. в) IgM+, IgG+, это фаза выздоровления», — отметил врач.

По словам Мясникова, тесты на антитела бывают «качественные» — они просто определяют факт наличия того или иного антитела, они имеют вид быстрых тест-полосок, а также «количественные» — они определяют концентрацию антител, что намного информативнее. Например, считается, что защитная «иммунная» концентрация IgG начинается от десяти. Недостаток «быстрых» тестов — высокий процент ложноположительных результатов, их число достигает 30%.

В то же время «качественные» тесты также имеют довольно большой процент ложноположительных результатов. Также проблема в том, что в фазе восстановления концентрация антител IgM могут оставаться повышенной довольно долгий срок.

«Наши врачи уровень антител IgM более двух расценивают как острый период, что может вести к избыточным дням изоляции больного», — отметил Мясников.

Также существует тест на антиген. По аналогии с тестом ПЦР этот тест определяет не следы вируса — антитела, а вирусные частички, на которые эти антитела вырабатываются. Достоинство таких тестов заключается в быстроте получения результата, не требуется ждать один-два дня, ответ выдается незамедлительно. А его недостаток в том, что он не точен — большой процент ложноотрицательных результатов.

Читайте также:

Ученые предложили сократить карантин для больных COVID-19

«Сдал ПЦР-тест в двух местах, результаты разные».

Почему так происходит?

«ЕСТЬ НОРМЫ РАБОТЫ ПЦР-ЛАБОРАТОРИИ, НО С НИМИ НИКТО НЕ ЗАМОРАЧИВАЕТСЯ»

ПЦР (полимеразная цепная реакция) — метод, с помощью которого, как считается, наиболее точно удается определить наличие инфекции в организме человека, в том числе и РНК вируса SARS-CoV-2. Но всё не так просто. В Казахстане немало случаев с ложноположительными или ложноотрицательными результатами теста ПЦР. В соцсетях люди часто жалуются на такие случаи, когда сдавали тесты в разных лабораториях в течение одного часа и получали разные результаты.

Особенно высокий, по официальным данным, процент ложных результатов выявили в двух лабораториях Восточно-Казахстанской области. Одна из них находится в Семее — это консультативно-диагностическая клиника In Vitro+. Официально сообщалось, что «при проверке республиканская комиссия санитарно-эпидемиологического контроля (СЭС) выявила, что 21 тест из 40 в этой лаборатории, то есть 52,5 процента, оказались ложноположительными».

В самом медицинском учреждении опровергают эту информацию.

Месяц образцы находились в неизвестных нам условиях, мы не знаем, соблюдался ли температурный режим, замораживали или размораживали ли образцы.

— Комиссия Минздрава не посещала лабораторию In Vitro+. 24 августа 2020 года мы сами отправили образцы 39 пациентов в референс-лабораторию в Алматы — 40 образцов в июне, июле и августе. Результаты референс-лаборатории были готовы только 23 сентября, то есть месяц образцы находились в неизвестных нам условиях, мы не знаем, соблюдался ли температурный режим, замораживали или размораживали ли образцы и прочее, — заявляют в клинике и отмечают, что 12 человек согласились сдать тесты повторно и в их организме были найдены антитела, свидетельствующие о том, что они были заражены коронавирусом ранее.

Официальный представитель комитета СЭС МЗ РК Ержан Байтанаев в ответ на это сообщает, что все тесты хранились в надлежащих условиях.

— Образцы для ретестирования в референс-лабораторию поступили 27 августа 2020 года в количестве 40 проб. Требования по соблюдению холодового режима при хранении, транспортировке соблюдены (температура хранения –70°С считается наиболее оптимальной). В этой связи ретестирование образцов проведено своевременно, — сообщил Байтанаев.

Люди сдают ПЦР-тест на коронавирус. Семей, 2 ноября 2020 года.

Спор вокруг тестов и лабораторий в ВКО продолжается. Комитет СЭС направил письмо в министерство здравоохранения с просьбой проверить лаборатории. Пока что заметный рост выявляемости COVID-19 в Восточном Казахстане объясняют приграничным расположением с Россией, откуда едут заболевшие. По данным за 23 ноября, в лидерах по суточному приросту в Казахстане Восточно-Казахстанская область (+154 за сутки, население — 1,37 миллиона человек), Павлодарская (+108 за сутки, население — 754 тысячи человек), Северо-Казахстанская (+105 за сутки, население — 554 тысячи человек) и Костанайская (+70, население — 870 тысяч человек). По сути, если переходить на проценты, нельзя сказать, что в ВКО ситуация уникальна, так как, в отличие от других областей, в этой области есть два крупных города.

Заведующий лабораторией противовирусной защиты Андрей Богоявленский говорит, что лаборатория в любом случае должна была срочно принять меры.

— Если вы ставите ПЦР-анализ, вы четко должны понимать, что любой реагент, с помощью которого вы работаете, должен быть разлит на небольшие объемы. Если вдруг появляются ложные результаты, то вся часть, с помощью которой вы работаете, изымается из обращения и уничтожается. Это норма работы ПЦР-лаборатории. Но поскольку идет большой поток, с этим никто не заморачивается, — считает эксперт.

КТО ПРОИЗВОДИТ ТЕСТЫ ПЦР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КАЗАХСТАНЕ

В Казахстане ПЦР-тесты проводят в 139 лабораториях — многие из них во время пандемии выполняют государственные заказы. Всего в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана зарегистрированы ПЦР-тесты четырех производителей: казахстанского ТОО «Диамед Азия Тест», российских компаний «Вектор-Бест» и «ТестГен», а также Национального научного центра особо опасных инфекций имени М. Айкимбаева (больше всего тестирований учреждение проводит по заказу «Национального центра экспертизы»). ПЦР-тесты каких производителей используют частные и государственные учреждения, в комитете СЭС не сообщили, ссылаясь на то, что «такими сведениями не располагают».

Корреспондент Азаттыка обратилась в клиники с вопросами и выяснила, что секрета из этого почти никто не делает. Вышеназванная клиника In Vitro+, к примеру, а также сеть лабораторий Invivo закупают тесты производителя «Вектор-Бест». Это закрытое акционерное общество российского государственного центра «Вектор». Сеть клиник Aqua Lab и клиника «Геном Плюс» (город Нур-Султан) используют ПЦР-тесты российского производителя «ДНК-технологии». Клиника «Мейрим» в Нур-Султане использует тесты китайского производителя Xi’an Tianlong Technology. Ряд государственных структур, например «Научно-практический центр санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга» РГП на ПХВ «Национальный центр общественного здоровья», используют тесты китайской компании BGI-Group. К слову, эта компания находится в США в черном списке с 2020 года. Официальная причина — «нарушение прав человека в связи с их работой по сбору генетического материала в Синьцзяне с целью подавления своих граждан».

На вопрос отказались отвечать в лаборатории, в которую корреспондента направили из областной больницы Усть-Каменогорска.

— Это закрытая информация, обращайтесь к нашему руководителю. Я не знаю, как с ней связаться, ищите сами — это же вам нужно, — сказали в лаборатории.

Самая обширная в Казахстане клиника, где проводят тестирование на выявление РНК коронавируса, — диагностический центр «Олимп» — закупает тест-системы швейцарской холдинговой компании Roche.

Производители не пришли к единому мнению, какие гены делать «мишенями»: кто-то из производителей «мишенью» делает один ген, а кто-то — сразу три. Это может влиять на точность тестов.

«КТО-ТО ИЗ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ «МИШЕНЬЮ» ДЕЛАЕТ ОДИН ГЕН, А КТО-ТО — СРАЗУ ТРИ. ЭТО МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА ТОЧНОСТЬ ТЕСТОВ»

Чтобы понять, отличаются ли тесты разных производителей, нужно уточнить, как проводится ПЦР-тест. У человека берут мазок из носоглотки — из взятого материала извлекается ген, его размножают и с помощью биохимической реакции выявляют наличие или отсутствие вируса. В вопросе о том, какой именно ген брать, у производителей есть расхождение. Дело в том, что можно брать разные участки гена, — их называют «генами-мишенями». Есть специфичные для SARS-CoV-2 гены, но они присущи и другим штаммам коронавируса. Производители не пришли к единому мнению, какие гены делать «мишенями»: кто-то из производителей «мишенью» делает один ген, а кто-то — сразу три. Это может влиять на точность тестов.

Директор казахстанского предприятия «Диамед Азия Тест» Алтай Калымбетов говорит, что в открытом доступе нет информации о том, кто какие гены определяет мишенями.

Алтай Калымбетов.

— Наше предприятие производит диагностику по видоспецифическому гену COVID-19, рекомендованному ВОЗ и CDC. Но мы столкнулись с тем, что корейские и китайские производители — кто в лес, кто по дрова — считают, что нужно измерять не по этому гену, а по нескольким генам. И вот на чем мы не сошлись с бывшим министром здравоохранения: он говорит, что надо измерять N-ген и E-ген. Но эти гены характерны для других коронавирусов — это родоспецифические гены. Единых стандартов нет. Что за рубежом измеряют, какие участки генов — мы не знаем конкретно, но они определяют, грубо говоря, все коронавирусы. И поскольку коронавирусы всегда циркулировали в нашей популяции, я подозреваю, что от 50 до 70 процентов [положительных] — это бессимптомные, а у них выявляется коронавирус. Это и есть ложноположительное. Это, возможно, не COVID-19 вовсе.

«ПЕРВАЯ ВОЗМОЖНАЯ ОШИБКА — НЕПРАВИЛЬНО ВЗЯТЫЙ МАЗОК»

Андрей Богоявленский говорит, что при тестировании также важны сроки, в которые у человека берется анализ.

У нас медицина легла, не морочьте нам голову, мы придем к вам потом.

Допустим, у вас поднялась температура. Вы звоните в скорую, описываете симптомы — все предпосылки для того, чтобы взять у вас анализы, — а вам говорят: «У нас медицина легла, не морочьте нам голову, мы придем к вам потом». К вам приезжают через пять дней, берут анализ — и он отрицательный. Это не потому, что тест плохой, просто вы сдали его не вовремя, — говорит доктор биологических наук. — Вот вы заболели, полежали дома 10 дней, сделали ПЦР, смотрите, что он отрицательный, и думаете, что ничего нет. Но это ни о чем не говорит, мы говорим только о том, что ПЦР не выявил. А есть или нет — непонятно, коронавирус достаточно специфичен.

Когда речь идет о лабораторном тестировании, каждый понимает, что необходимо строго соблюдать все санитарные условия — при заборе мазка, при хранении и транспортировке. ВОЗ рекомендует делать не один тест на коронавирус, а минимум два, так как нередки случаи заражения пробирки извне.

ВОЗ рекомендует делать не один тест на коронавирус, а минимум два, так как нередки случаи заражения пробирки извне.

В Казахстане, в отличие, к примеру, от Южной Кореи, РНК (SARS-CoV-2 — это последовательность РНК) из биоматериала извлекают вручную, а не посредством автоматизированной системы, то есть вероятность ошибки больше.

— Многое зависит не от качества диагностики, а от преаналитики. Тот скандал, что был в Восточном Казахстане, мы, скорее всего, наблюдаем повсеместно. Первая возможная ошибка — неправильно взятый мазок. В этом случае тест дает ложноотрицательный результат, — говорит Алтай Калымбетов. — Другой момент, когда неправильно положили пробирку и вирус залетает из одной пробирки в другую. Это называют перекрестной контаминацией.

Алтай Калымбетов говорит, что «Вектор-Бест» столкнулся с проблемой из-за высокой чувствительности теста.

Всем хочется, чтобы тест был чувствительным, но это одновременно является проблемой, если ведется неправильный забор мазков, не соблюдается санитарный режим, халатность.

— Потому что в лабораториях, где идет перекрестная контаминация, то есть заражение этих всех пробирок, возникает риск получения ложноположительного результата. Он сказал, что им нужно закруглять чувствительность, чтобы эту контаминацию не чувствовать. Всем хочется, чтобы тест был чувствительным, но это одновременно является проблемой, если ведется неправильный забор мазков, не соблюдается санитарный режим, халатность — организация этого процесса. Это может давать ложноположительный результат.

Эксперты отмечают, что хаотичность действий наблюдается не только в лабораториях, но и везде на протяжении всего периода пандемии.

— Люди уже особо не волнуются, люди начинают нервничать и злиться. Ситуация не меняется же. Когда вы решаете что-то с помощью одного метода — самоизоляции, это ни к чему хорошему не приводит. За восемь месяцев около 15 раз поменялся протокол лечения. Мы с эпидемией не сколько боремся, сколько пытаемся отложить развитие эпидемиологического процесса. Мы вводим жесткий карантин, количество заболевших снижается, снимаем его — а вирус как был, так и остался. Поэтому количество заболевших резко вырастает. И мы опять вводим карантин, — сказал Андрей Богоявленский.

Производителям приходилось разрабатывать тест-системы оперативно — в течение примерно двух месяцев, что, конечно, недостаточно, отмечает руководитель «Диамед Азия Тест». Ко всему прочему, в Казахстане низкий диагностический потенциал по сравнению с развитыми странами — об этом говорит большая гуманитарная поддержка от ВОЗ, Южной Кореи, США, Арабских Эмиратов и других стран. Гуманитарная помощь включает в себя не только лекарства и средства индивидуальной защиты, но и наборы для транспортировки вирусных образцов, картриджи для тестирования и всю линейку лабораторных материалов.

Главный специалист по ВИЧ-инфекции РФ объяснил ошибки тестов при испытании австралийской вакцины от COVID-19 (дополнение) — Агентство городских новостей «Москва»

Главный специалист по ВИЧ-инфекции РФ объяснил ошибки тестов при испытании австралийской вакцины от COVID-19 (дополнение)

11.12.2020 21:54

Теги: Коронавирус , Вакцина

Ложноположительные результаты тестирования на ВИЧ у добровольцев в Австралии при испытании вакцины от COVID-19 могли быть вызваны присутствием в составе вакцины белка от ВИЧ. Об этом Агентству городских новостей «Москва» сообщил главный внештатный специалист по ВИЧ-инфекции министерства здравоохранения РФ и департамента здравоохранения Москвы Алексей Мазус.

«Ложноположительные результаты тестирования на ВИЧ у добровольцев, на которых испытывалась австралийская вакцина, появились вот от чего: чтобы вакцина была действенной, в ней должен присутствовать важный белок того вируса, против которого вакцина и создана. В современных вакцинах, в том числе и против коронавируса, этот белок вынимают и вставляют в другой, безопасный, вирус. Но белок — гибкий, а нужно, чтобы он в вакцине был свернут так же, как в настоящем вирусе, иначе вакцина вирус не «узнает». Для того, чтобы вынутый из вируса белок был свернут как надо, его фиксируют «молекулярными скрепками», маленькими белками (пептидами), которые прикреплены к вынутому из вируса белку и стабилизируют его. Эти скрепки часто берут из ВИЧ. Так сделано и в австралийской вакцине. Когда ее ввели, оказалось, что иммунитет возник и на коронавирус, и на ВИЧ. В общем ничего в этом страшного, поскольку самого ВИЧ в вакцине не было, а был лишь маленький и безопасный белок от ВИЧ», — пояснил Алексей Мазус.

Он пояснил, что такая вакцина безопасна и ей можно будет прививаться после прохождения всех испытаний. «Ни в «Спутнике V», ни в вакцине AstraZeneca молекулярной скрепки от ВИЧ нет. Поэтому они не могут вызвать и антитела против ВИЧ, а только против коронавируса», — добавил Мазус.

Ранее зарубежные СМИ сообщили, что австралийская компания CSL и Университет Квинсленда временно завершили клинические испытания вакцины от коронавируса после того, как у некоторых испытуемых обнаружили ложноположительный результат теста на ВИЧ-инфекцию. В компании утверждают, что вакцина никаким образом не могла спровоцировать заболевание у добровольцев. Последующие тесты подтвердили отсутствие ВИЧ у испытуемых. При создании препарата ученые использовали платформу, содержащую фрагменты шиповидного белка вируса иммунодефицита.

Рубрика: Общество

Ссылка на материал: https://www. mskagency.ru/materials/3069547

Чтобы победить COVID-19, нужно прекратить массовое тестирование

Проверка фейков в рамках партнерства с Фейсбук

В сети распространяется информация о том, что прекращение тестирования на COVID-19 приведет к его исчезновению. Автор подтверждает свое мнение рядом аргументов. Однако большинство из них являются ошибочными.

Опровергаем основные ложные тезисы из сообщения.

Тестирование выявляет не только больных людей, а также вполне здоровых носителей вируса, которые никого не могут заразить. Тестирование методом ПЦР позволяет определить у человека наличие ДНК или РНК конкретного вируса, то есть его генетический материал. В ВОЗ отметили, что в мире от 6% до 41% зараженных новым коронавирусом переносят его бессимптомно. Однако бессимптомные носители могут заражать других так же, как и больные с симптомами.

Взаимосвязь между количеством тестов и новыми случаями заболевания не является однозначным. За период с июля по август в Финляндии, Великобритании, Португалии количество проведенных тестов увеличилось, но количество случаев на душу населения или уменьшилось, или незначительно выросло. А вот в Бельгии, Испании, Польши, Румынии увеличение тестирования коррелирует со значительным ростом числа больных. Поэтому нельзя утверждать, что большее количество тестов приводит к большему количеству выявленных инфицированных. Это имеет место когда темпы распространения заболевания значительно превышают объемы тестирования.

Также, в Лондонской школе гигиены и тропической медицины отметили, что взаимосвязь зависит от того, кого тестируют, и от того, какие лица соглашаются на тестирование или обращаются с просьбой о тестировании.

В любом случае именно благодаря ПЦР-тестам можно выявить реальные случаи инфицирования, своевременно локализовать болезнь и обезопасить зараженных от дальнейших осложнений. Подробнее о том, как работают ПЦР-тесты мы объясняли здесь.

Новый коронавирус опаснее, чем обычный ОРВИ. Опасность коронавируса состоит прежде всего в высшем уровне заразности и отсутствия вакцины или эффективного лечения, которые могли бы сдержать распространение заболевания. Подробнее об этом мы писали здесь.

Особый риск COVID-19 составляет для пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями (диабетом, сердечными заболеваниями, заболеваниями легких, раком и т.д.), поскольку они могут переносить вирус в тяжелой форме.

ПЦР-тесты могут показать как ложноотрицательный, так и ложноположительный результат. Именно поэтому процедура установления диагноза «COVID-19» предусматривает проведение двух ПЦР-тестов.

Исследование точности ПЦР-тестов показывает, что в лабораторных условиях тесты дают 100% истинно положительных результатов и 96% истинно отрицательных результатов. Впрочем, условия вне лабораторий не так идеальны, и с ухудшением условий точность тестов уменьшается. Точность теста зависит от забора образцов и их транспортировки в лабораторию.

Ложноположительные результаты ПЦР-тестов могут случаться по нескольким причинам. Наиболее распространенной считают заражения материалов тестирования в самой лаборатории. Другая причина — задержка генетических материалов коронавируса уже после выздоровления. Считается, что их доля ложноположительных ПЦР-тестов близка к нулю.

Ошибочно отрицательные результаты ПЦР-тестирования связаны с тем, сколько времени вирус находится в организме, и с вирусной нагрузкой — это количество вируса в организме. Это означает, что пациент может пройти тестирование слишком рано, прежде чем уровень вирусов будет достаточно высоким, чтобы его можно было точно измерить. Зафиксированная доля неправильно отрицательных результатов тестов колеблется в пределах от 2% до 37%.

В то же время в Вермонтском университете отметили, что ПЦР-тесты являются наиболее точными. Данные Управления санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также показали, что ПЦР-тесты имеют высокую точность.

Мы уже опровергали фейки о том, что ПЦР-тесты не предназначены для диагностики вирусов.

VoxUkraine — уникальный контент, который стоит прочесть. Подписывайтесь на нашу e-mail рассылку, читайте нас в Facebook и Twitter, смотрите актуальные видео на YouTube.

Мы верим, что у слов есть сила, а идеи имеют определяющее влияние. VoxUkraine объединяет лучших экономистов и помогает им донести идеи до десятков тысяч соотечественников. Контент VoxUkraine бесплатный (и всегда будет бесплатным), мы не продаем рекламу, не занимаемся лоббизмом. Чтобы проводить больше исследований, создавать новые влиятельные проекты и публиковать много качественных статей нам нужны умные люди и деньги. Люди есть! Поддержать VoxUkraine. Вместе мы сделаем больше.

Поддержать Вокс

Внимание

Автори не є співробітниками, не консультують, не володіють акціями та не отримують фінансування від жодної компанії чи організації, яка б мала користь від цієї статті, а також жодним чином з ними не пов’язаний

Экспресс‐тесты на антиген в месте оказания медицинской помощи и молекулярные тесты для диагностики инфекции SARS‐CoV‐2 — Dinnes, J — 2020

Насколько точны экспресс‐тесты (быстрые тесты), проведенные во время визита к врачу (в пункт оказания медицинской помощи), для диагностики COVID‐19?

Почему этот вопрос важен?

Люди с подозрением на COVID‐19 должны быстро узнать, инфицированы ли они, чтобы они могли самоизолироваться, получить лечение и информировать находившихся в близком контакте. В настоящее время инфекцию COVID‐19 подтверждают отправкой образцов, взятых из носа и горла, на лабораторные анализы. Лабораторный тест (анализ), называемый RT‐PCR, требует специального оборудования, может потребовать повторных посещений врача и обычно занимает не менее 24 часов для получения результата.

Экспресс‐тесты (или быстрые тесты) по месту оказания помощи могут дать результат «пока вы ждете», в идеале в течение двух часов после предоставления образца. Это может помочь людям на ранней стадии изоляции и уменьшить распространение инфекции.

Что мы хотели узнать?

Нас интересовали два вида экспресс‐тестов, применяемых в местах оказания помощи, тесты на антигены и молекулярные тесты. Тесты на антигены выявляют белки вируса, часто используя одноразовые устройства. Молекулярные тесты обнаруживают генетический материал вируса, используя небольшие портативные или настольные устройства. В обоих тестах используют те же образцы из носа или горла, что и в RT‐PCR тестах.

Мы хотели узнать, достаточно ли точны экспресс‐тесты на антигены и молекулярные тесты, применяемые по месту оказания помощи, чтобы заменить RT‐PCR для диагностики инфекции, или выбрать людей для дальнейшего тестирования, если у них отрицательный результат.

Что мы сделали?

Мы провели поиск на предмет исследований, в которых измеряли точность тестов, применяемых по месту оказания помощи, по сравнению с тестами RT‐PCR для выявления текущей инфекции COVID‐19. В исследованиях могли оценивать любой экспресс‐тест на антиген или молекулярный тест, применяемый по месту оказания помощи, в сравнении с эталонным стандартным тестом. Референтный или эталонный стандарт ‐ это лучший доступный метод диагностики инфекции; в качестве эталонных тестов мы учитывали результаты RT‐PCR тестов и клинически определяли COVID‐19. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. В исследованиях могли проверять людей с симптомами или без.

В тестах должны были использовать минимальное оборудование, проводить их безопасно, без риска заражения от образца, и иметь результаты в течение двух часов после отбора образца. Тесты могли быть использованы в небольших лабораториях или в любом другом месте, где находился пациент (в учреждениях первичной и неотложной помощи или в больнице).

Как в исследованиях оценивали точность диагностических тестов?

В исследованиях проверяли участников с помощью экспресс‐тестов по месту оказания помощи. Во всех исследованиях участников классифицировали как имеющих и не имеющих COVID‐19 по результатам RT‐PCR тестов. Затем в исследованиях выявили ложноположительные и ложноотрицательные результаты тестирования, проведенного по месту оказания помощи, по сравнению с результатам RT‐PCR. Ложноположительные тесты неправильно идентифицировали COVID‐19, когда его не было, что могло привести к ненужной самоизоляции и дальнейшему тестированию. Ложно‐отрицательные ‐ пропускали COVID‐19, когда он был, что создавало риск опоздания с самоизоляцией и лечением, а также риск распространения инфекции.

Что мы обнаружили

Мы нашли 18 соответствующих исследований. Десять исследований были проведены в Северной Америке, четыре ‐ в Европе, два ‐ в Южной Америке, одно ‐ в Китае и одно ‐ во многих странах.

В девять исследований намеренно включали высокий процент людей с подтвержденным COVID‐19 или только людей с COVID‐19. В четырнадцати исследованиях не предоставили какой‐либо информации о людях, чьи образцы были использованы для тестирования, а в 12‐ти не предоставили какой‐либо информации о том, где люди проходили тестирование.

Ни в одном из исследований не сообщили об образцах, взятых у людей без симптомов.

Основные результаты

В пяти исследованиях сообщили о восьми оценках пяти различных тестов на антигены. В целом, были значительные различия между результатами тестов на антигены в том, насколько хорошо они выявили инфекцию COVID‐19. Тесты дали ложноположительные результаты менее чем в 1% случаев без COVID‐19.

В тринадцати исследованиях четырех различных молекулярных тестов правильно выявили в среднем 95% образцов с инфекцией COVID‐19. Около 1% проб дали ложноположительные результаты.

Если у 1000 человек были проведены молекулярные тесты, и у 100 (10%) из них действительно был COVID‐19:

‐ то у 105 человек будет положительный результат теста на COVID‐19. Из них 10 человек (10%) не будут иметь COVID‐19 (ложноположительный результат).

‐ то у 895 человек будет отрицательный результат теста на COVID‐19. Из них у 5 человек (1%) на самом деле будет COVID‐19 (ложноотрицательный результат).

Мы отметили большую разницу в обнаружении COVID‐19 между двумя наиболее часто оцениваемыми молекулярными тестами.

Насколько надежны результаты этих исследований?

Наша уверенность в доказательствах ограничена.

‐ В трёх четвертях исследований не следовали инструкциям производителей тестов, поэтому, возможно, обнаружили бы иные результаты, если бы следовали инструкциям.

‐ Часто в исследованиях не использовали самые надежные методы или не сообщали достаточно информации, чтобы мы могли судить об их методах. Это могло повлиять на оценку точности тестов, но невозможно определить, в какой степени.

‐ Четверть исследований были опубликованы рано онлайн в виде «препринтов» и включены в обзор. Препринты не проходят обычную строгую проверку, необходимую для опубликованных исследований, поэтому мы не уверены, насколько они надежны.

Каково значение этого обзора?

В исследованиях предоставили мало информации об их участниках, поэтому невозможно сказать, можно ли применить результаты к людям без симптомов, с легкой симптоматикой или тем, кто был госпитализирован с COVID‐19. Точные экспресс‐тесты могут иметь потенциал для отбора людей для последующего RT‐PCR‐тестирования или использованы там, где RT‐PCR тесты недоступны. Однако в настоящее время доказательства недостаточно убедительны, и необходимо срочно провести дополнительные исследования, чтобы можно было сказать, достаточно ли хороши эти тесты, чтобы использовать их на практике.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор включает данные, опубликованные к 25 мая 2020 года. Поскольку в этой области публикуется много новых исследований, мы будем часто обновлять этот обзор.

Старший редактор факультета, Harvard Health Publishing

Точность устройств для мониторинга состояния здоровья, доступных потребителям, различается, и в некоторых случаях цвет кожи может иметь значение — проблема, называемая смещением устройства. Однако правильное функционирование таких устройств может иметь серьезные последствия для здоровья тех, кто ими пользуется.

14 февраля — это больше, чем День святого Валентина — это также Национальный день донора, когда организации здравоохранения спонсируют регистрацию для донорства органов и тканей.Для тех, кто в этом нуждается, такое пожертвование может изменить жизнь — или спасти жизнь. Если вам интересно, что и как можно пожертвовать, читайте дальше.

По мере того, как бушует пандемия, быстрое развитие вакцин против COVID-19 является долгожданной новостью, поскольку широко распространенная вакцинация необходима для сдерживания ее распространения. Но в то время как многие изо всех сил пытаются получить вакцину, другие колеблются из-за опасений по поводу ее эффективности и безопасности.

Реклама лекарства от артрита, кажется, предполагает, что его прием облегчит или даже устранит утреннюю скованность, позволяя вам вскочить с постели.Как и в большинстве рекламных объявлений о лекарствах, в этой рекламе есть невысказанные сообщения и замалчиваются вопросы о побочных эффектах и ​​стоимости.

Культура американской медицины долгое время верила и поддерживала идею о том, что более раннее выявление и лечение являются лучшими. Но некоторые тесты являются дорогостоящими, инвазивными и сопряжены с ненужными рисками, а некоторые условия проходят сами по себе. Раннее выявление и лечение могут спасти жизнь — но не при всех проблемах со здоровьем.

Исследователи изучили множество факторов, которые могут повлиять на исход операции — как очевидных, так и не столь очевидных.В недавнем исследовании был задан вопрос, повлияла ли операция в день рождения хирурга на состояние пациентов.

Подагра, изнурительная форма артрита, находится на подъеме по сравнению с предыдущими десятилетиями. Ожирение, вероятно, является значительным фактором этого увеличения. Новое исследование показывает, что три четверти случаев подагры у мужчин можно полностью избежать, следуя определенным защитным привычкам в отношении здоровья.

Новое исследование указывает на заметное снижение смертности от ВИЧ-инфекции и резкое сокращение новых случаев ВИЧ-инфекции в США за последнее десятилетие.Но до объявления победы над ВИЧ / СПИДом предстоит пройти еще долгий путь.

Новый отчет предполагает, что регулярное употребление перца чили может снизить риск смерти от рака или сердечно-сосудистых заболеваний. Одна теория приписывает такую ​​пользу здоровью капсаицину, антиоксиданту, который вызывает жар. Но насколько убедительны эти выводы?

Миллионы людей страдают от жжения, покалывания и онемения — формы невропатии, называемой идиопатической сенсорной полинейропатией.Недавнее исследование, в котором напрямую сравнивали четыре препарата, дало неутешительные результаты, но это шаг в правильном направлении.

Сахарный диабет 2 типа: какие лекарства мне подходят? — Блог Harvard Health

Если вы страдаете диабетом 2 типа, вы, конечно, не одиноки. По данным CDC, каждый десятый человек в США страдает диабетом. Однако, несмотря на значительный прогресс в лечении диабета за последние 20 лет, менее половины людей с диабетом фактически достигают целевого уровня сахара в крови.

Отчасти это может быть связано с тем, что врачи могут медленно вносить изменения в план лечения пациента, даже если цели лечения пациента не достигаются. Одной из причин этого может быть подавляющее количество доступных в настоящее время лекарств. И все же слишком долгое ожидание для корректировки лечения диабета 2 типа может иметь длительные негативные последствия для организма, что может повысить риск сердечных и почечных заболеваний и других осложнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — хроническое заболевание, при котором нарушается способность организма использовать глюкозу или сахар в качестве топлива.Наши тела вырабатывают гормон, называемый инсулином, который позволяет сахару из углеводов в пище, которую мы едим, достигать клеток и использоваться в качестве энергии. При диабете 2 типа способность инсулина выполнять свою работу снижается, и со временем организм фактически вырабатывает его меньше. Это означает, что в клетках будет меньше сахара для топлива, а в крови — больше, где его нельзя будет использовать. Высокий уровень сахара в крови со временем может вызвать повреждение жизненно важных органов, таких как сердце, почки, нервы и глаза.

Некоторые факторы риска, предрасполагающие людей к развитию диабета 2 типа, такие как генетика и возраст, изменить нельзя.Другие факторы риска, такие как избыточный вес или ожирение, могут быть изменены. Вот почему потеря от 5% до 10% от исходного веса за счет здорового питания и физической активности остается основой лечения диабета 2 типа.

Большинство лекарств от диабета эффективно снижают уровень сахара в крови

Целевой уровень сахара в крови для большинства взрослых с диабетом — A1C ниже 7%. (A1C — это показатель среднего уровня сахара в крови за период около трех месяцев.) Для многих людей диеты и физических упражнений недостаточно для достижения этой цели, и могут потребоваться одно или несколько лекарств.Метформин — это испытанное лекарство, которое на протяжении многих десятилетий использовалось для лечения диабета 2 типа и рекомендовано большинством экспертов в качестве терапии первой линии. Это доступно, безопасно, эффективно и хорошо переносится большинством людей.

Если метформин не контролирует уровень сахара в крови, необходимо добавить другое лекарство. Именно в этот момент врачи и пациенты должны выбирать среди множества препаратов и классов препаратов, доступных для лечения диабета 2 типа. В целом, для людей с низким риском сердечных заболеваний или без диабетической болезни почек в анамнезе большинство диабетических препаратов, добавляемых к метформину, эффективно снижают уровень сахара в крови и могут снизить A1C до менее 7%.

Итак, как выбрать лекарство? У каждого человека с диабетом есть свои цели, потребности и предпочтения. Перед тем, как выбрать лекарство, важно задать несколько важных вопросов: Целевой ли уровень сахара в крови? Доступно ли это лекарство? У меня болезнь сердца или почек? Какие побочные эффекты? Это таблетка или укол и как часто ее принимают?

Независимо от того, какое лечение выбрано, Стандарты лечения Американской диабетической ассоциации рекомендуют переоценку контроля диабета каждые три-шесть месяцев с последующим изменением лечения, если это необходимо.

Новые лекарства от диабета: оценка пользы и риска

В последнее время широко рекламируются новые варианты лечения диабета 2 типа — агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2). Эти новые классы препаратов снижают уровень сахара в крови, а также оказывают положительное влияние на сердечно-сосудистую систему и почки.

Агонисты рецептора

GLP-1 — это препараты, которые снижают уровень сахара в крови после еды, помогая инсулину вашего организма работать более эффективно.Все препараты этой группы, кроме одного, вводятся самостоятельно под кожу ежедневно или еженедельно. Было показано, что некоторые из них, такие как лираглутид (Виктоза), семаглутид (Оземпик) и дулаглутид (Трулицити), снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей, подверженных высокому риску или имеющих ранее существовавшие сердечные заболевания. . Они также способствуют снижению веса. Некоторые люди, принимающие агонисты рецепторов GLP-1, могут иметь побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, а в очень редких случаях — панкреатит.

Ингибиторы

SGLT2, такие как эмпаглифлозин (Джардианс), канаглифлозин (Инвокана), дапаглифлозин (Фарксига) и эртуглифлозин (Стеглатро), также являются новым классом лекарств, которые действуют, блокируя реабсорбцию сахара почками обратно в организм.Они также полезны для сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, и, как было показано, замедляют прогрессирование диабетической болезни почек. Другие преимущества включают снижение артериального давления и содействие похуданию. Использование этих лекарств может увеличить риск инфекций генитального дрожжевого грибка, особенно у женщин. Редкое, но серьезное последствие ингибиторов SGLT2 — диабетический кетоацидоз, которого можно избежать, прекратив прием этих лекарств после консультации с врачом перед серьезными операциями, или если вы больны или голодаете.

Хотя эти лекарства от диабета, безусловно, могут предложить больше, чем просто повышение уровня сахара в крови, они остаются дорогостоящими и недоступными для многих людей. Вот почему так важно вести открытый и честный разговор со своим врачом о том, что для вас наиболее важно и что соответствует вашим целям и предпочтениям. Для лечения такого сложного заболевания, как диабет, требуется целая команда, в которой вы будете ключевым членом команды.

Был ли результат моего ПЦР ложноположительным?

MIT Medical отвечает на ваши вопросы о COVID-19.Есть вопрос о COVID-19? Отправьте его нам по адресу [email protected], и мы постараемся дать ответ.

На прошлой неделе у меня был положительный результат во время обычного тестирования на Covid Pass в университетском городке, и мне сказали самоизолироваться в течение 10 дней. Все члены моей семьи дали отрицательный результат, но их также просят поместить в карантин на 14 дней *. Ни у кого из нас не было никаких симптомов, и мы все очень расстроены тем, что вынуждены так откладывать свою жизнь. Разве мой тест не был ложноположительным? Могу ли я пройти повторное тестирование?

Мы определяем ложноположительный результат теста, который неверно указывает на наличие определенного условия или атрибута.Согласно этому определению, нет, ваш тест почти наверняка не был ложноположительным. Тест ПЦР, используемый MIT, как и другие тесты ПЦР, вряд ли даст ложноположительный результат. Если тест окажется положительным, мы можем быть уверены, что он правильно обнаружил генетический материал вируса SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.

Но могут ли тесты ПЦР оказаться слишком хорошими для обнаружения следов вируса? Это вопрос, который ученые начинают исследовать.

Тест ПЦР анализирует образцы путем циклической амплификации вирусной РНК.В большинстве тестов, таких как тест Института Броуда, используемый Массачусетским технологическим институтом, используется протокол из 40 циклов. Если вирус не обнаружен в течение 40 циклов амплификации, результат теста отрицательный. Если вирусная РНК обнаруживается за 40 или менее циклов, ПЦР-машина перестает работать, и тест дает положительный результат. Поскольку вы получили положительный результат, мы знаем, что тест обнаружил вирус в вашем образце к тому времени, когда он достиг своего предела в 40 циклов.

Но по мере того, как мы узнаем больше, этот двоичный способ просмотра результатов тестов — положительный / отрицательный, инфицированный / незараженный — может измениться.В конце концов, количество вируса в образце напрямую коррелирует с количеством циклов амплификации, необходимых для его обнаружения, числом, известным как его порог цикла (Ct). Положительный тест, который возвращается через 20 циклов, содержит большее количество вируса, чем тест, требующий 40 циклов. Сейчас мы называем оба результата «положительными». Но очевидно, что первая проба была получена от человека с более высокой вирусной нагрузкой. И чем больше вирусная нагрузка, тем вероятнее, что пациент будет более заразным.

Есть некоторые свидетельства того, что значения Ct могут быть полезны для прогнозирования заразности пациентов и прогноза, но мы еще не достигли той точки, когда для нас имеет смысл включать эту информацию в процесс принятия решений в Массачусетском технологическом институте, говорит Associate Medical. Режиссер Шон Ферулло. Во-первых, значения Ct не абсолютны. Разные машины могут выдавать разные значения Ct для одного и того же образца, и одна и та же машина может давать разные значения Ct для разных образцов от одного и того же человека.«Хотя может быть полезно знать, находится ли значение Ct у человека на верхнем или нижнем конце шкалы, — говорит Ферулло, — исходя из наших текущих знаний, это не повлияет на рекомендации по карантину или самоизоляции».

На данный момент значение Ct не включается в результаты тестов, которые получает MIT Medical, и у нас нет способа получить эту информацию. «Хотя мы не можем знать значение Ct, связанное с вашим или любым другим тестом, — говорит Ферулло, — мы можем быть уверены, что результат вашего теста действительно положительный.Но это может быть субклинический случай, означающий, что ваша вирусная нагрузка настолько мала, что вы не заразны и не можете передавать вирус другим людям, включая тех, кто находится в вашем непосредственном доме — и это хорошо! »

В то же время Ферулло понимает разочарование из-за того, что его просят отложить вашу жизнь и жизни членов вашей семьи. «К сожалению, повторное тестирование невозможно», — объясняет он. «Департамент общественного здравоохранения Массачусетса не примет последующих отрицательных результатов для очистки предыдущего положительного теста.Правила очень ясны: люди не должны проходить повторное тестирование после получения положительного результата ».

Учитывая опыт нашего сообщества в тестировании на Covid Pass, Ферулло не считает, что субклинические положительные результаты являются преобладающими. «В доказательство этого по состоянию на конец октября мы провели более 156 000 тестов на бессимптомных лицах с помощью COVID Pass и получили менее 90 положительных результатов», — отмечает он. «Если бы это была повсеместная проблема, я бы ожидал увидеть гораздо больше».

Хотя Ферулло признает, что протокол теста с 40 циклами амплификации и представление двоичных результатов могут привести к ненужной изоляции для некоторых людей, он говорит, что все это делается для обеспечения безопасности сообщества Института.«В то время как вирус вынудил многие университеты по всей стране, и даже здесь, в Массачусетсе, приостановить личные занятия или отправить студентов домой в течение осеннего семестра, Массачусетский технологический институт смог поддерживать ежемесячный показатель положительных результатов тестов на уровне 0,05–0,06%. с августа », — говорит он. «Я действительно считаю, что тест может выявить некоторые субклинические случаи, но, основываясь на нашем текущем понимании вируса, мы скорее сделаем осторожность, чем подвергнем риску наше сообщество».

ложных срабатываний ПЦР-тестов на COVID-19

Автор — Поиск по автору — Адель Л.Towers, MD, MPH, FACP Ahmed Abuabdou, MD, MBA Аликсис Смит, Аллен Р. Фрейди, RN, BSN, CCS, CCDS и Роб Копек, MDAllen R. Frady, RN, BSN, CCS, CCDS, Утверждено AHIMA ICD-10-CM / Тренер PCSАндреа Кларк, RHIA, CCS, CPC-HAndres Jimenez, MD Эндрю Х. Домбро, MD Эндрю Н. Коэн, PhDAngela CarmichaelAngela Phillips, PTAnita Archer, CPCAnita Majerowicz, MS, RHIAAnny Pang Yuen, RHIAAnny Pang Yuen, RHIAAnny Pang Yuen, RHIA RN, CCDS, CDIP, сертифицированный AHIMA тренер ICD-10 Барбара Хинкль-Аззара, RHIA Барри Либман, MS, RHIA, CDIP, CCS, CCS-P, CICBeth Friedman, RHIT, BSHABeth Wolf, MD, CPC, CCDS Бетси Николетти БеттиБиббинс, доктор медицины, BSN, CHC, C-CDI, CPEHR, CPHIT, CPHIMS, Билл Рифкин, доктор медицины, FHM, FACP, Билли Ричбург, MS, FHFMABonnie S. Cassidy, MPA, RHIA, FAHIMA, FHIMSSBrad Justus, Brigid BS, Caffrey, BA, CCSBrooke Palkie, MA, RHIAC Карьера, СтепКари Гринвуд, RHIA, CCS, CPC AHIMA утвержденный тренер ICD-10 Кэрол Лестер, RN, BSN Кэрол Спенсер, BA, RHIA, CCS, CHDACassi Birnbaum, MS, RHIA, CPHQ Катерин Реселли, Рателли Харрисон, Рателли Харрисон CCSCesar M Limjoco, MDCharles Winans, MDCheryl E. Servais, MPH, RHIACheryl Ericson, RN, MS, CCDS, CDIP Крис Лигуори, MBAC Крис Пауэлл, главный исполнительный директор, PrecyseChuck BuckCindy Doyon, RHIAColleen Deighan, CHIA .Фрай, доктор медицины Дэвид Джури, доктор медицины, Дон Вальдес, Р. Н., LNC, CDIP, CCDS; CCDIP Дебора Грайдер, CPC, CPC-H, CPC-I, CPC-P, CPMA, CEMC, CCS-P, CDIP, сертифицированный специалист по улучшению клинической документации Дебра Бейзел Дентон, RHIA, CCS, CCDS, CDIP, Ди Ланг Дениз М. Нэш, доктор медицинских наук, CCS , CIM Дениз Уилсон, MS, RN, RRT Деннис Харви, Деннис Джонс, Деннис Винклер, Денни Флинт, Дирадж Махаджан, MD, FACP, Диана Айверсон, RN, BSN, BS, ACM, CCM, Дианн Смит, MS, RHIA, CHP, FAHIMA Rich AHIMA, RHIA Стивен Спейн, доктор медицины, CPCDuane C.Эбби, доктор философии, CFP, Эдвард Ху, доктор медицины, CHCQM-PHYADV, Эдвард М. Рош, доктор философии, JDEileen Dano Tkacik, Элизабет Стюарт, RHIA, CCS, CRCA, Эллен Финк-Самник, MSW, ACSW, LCSW, CCM, CRP, Эленн Голден Вэнбускдерс, Аннелем Ванбускдерс, FCCP, CCDSErica E. Remer, MD, CCDSEvan M. Gwilliam, округ Колумбия, MBA, BS, CPC, CCPC, CCCPC, NCICS, CPC-I MCS-P, CPMA Франк Коэн, Фред Баццоли, Гэри Болдуин, Джордж Ванкоре, Гленн Краусс, RHIA, BBA, CCS, CCS- P, CPUR, CCDS, C-CDI, PCS, FC Gloryanne Bryant, RHIA, CDIP, CCS, CCDS, AHIMA-Approved ICD-10-CM / PCS Trainer Gracielinda PrescottGrant Huang, CPC, CPMAGregory M.Adams, FHFMAGretchen Dixon MBA, RN, CCS, CPCO, утвержденный AHIMA тренер и посол ICD-10-CM / PCS, Густаво П. Камарано, доктор медицины, доктор философии, CPC, CDIP, CHCQMH. Стивен Моффик, доктор медицинских наук, Хайди Хиллстром, магистр, магистр делового администрирования, RN, PHN, CCDS, CCS Холли Луи, RN, BSN, CHBMEHugh KellyJacqueline J Stack, BSHA, CPC, CPC-I, CPB, CEMC, CFPC, CIMC, CPEDCДжеймс-Динджан, Джан Доктор философии Дженис Оппельт Джеффри Д. Лерман, DPM, FASPS, MAPWCA, CPC Джеффри Эпштейн, доктор медицины Джессика Кац Джессика Майер Джилл Финн Джоэл Мурхед, доктор медицины, доктор медицинских наук, CPCДжон Эвенсен, магистр делового администрированияИрвин, AB, JD, BS, MD Джон Уоллман, Джон Зелем, MD Джонатан Лафлер, BSN, RN, CCSJoseph C. Nichols, MDJoseph J. Gurrieri, RHIA, CHP, Joyce Johnson, RHIA, CCS, тренер ICD-10-CM / PCS, утвержденный AHIMA К. Бродт, доктор философии Джули А. Дулинг, MSHI, RHIA, CHDA, FAHIMA Джули А. Дулинг, MSHI, RHIA, CHDA, FAHIMA и Мелани Эндикотт, MBA / HCM, RHIA, CDIP, CHDA, CPHI, CCS, CCS-P, FAHIMAJulie Boomershine, RHIA, CCS, CTR, CHDA, AHIMA-Approved ICD-10 Trainer; и Джессика Коулман, CCS, Джульет А. Сантос, MSN, CCRN, FNP-BC, Джульет Б.Угарте Хопкинс, доктор медицины, CHCQM, Жюстин Куриц, Карен Кинзл Зегель, Карен Кинзле Зегель, Кэти Мерчленд, RHIA, CDIPKathy Pride, RHIT, CPC, CCS-P, CPMAKim Carr, RHIT, CCS, CDIP, CCDS, AHIMA-Trainer / CM-Approved ICD-10 BA, RHIT, CCS Ким Рид, CPC, CPMA, CEMC, CPC-I Кимберли Темплтон, MD Книколь Эмануэль Эсквайр Крис Найт, MBA, RHIA Криста Ярошевски Кристи Поллард, RHIT, CCS, CPC, CIRCC, ICD-10, одобренный AHIMA CMLamon Уиллис, CPCO, CPC-1, COC, CPC, AHIMA-Approved ICD-10-CM / PCS TrainerLaudine A.Марковчик, RHIT, CCS, Лаура Хейман, RN, CDIS, Лаура Легг, RHIT, CCS, CDIP, Лаури Грей, RHIT, CPCLaurie A. McBrierty, MLT ASCP, CICA Laurie M. Johnson, MS, RHIA, FAHIMA AHIMA Утвержденный тренер ICD-10-CM / PCS Кардвелл, Лесли Кригштейн, Линда Поттинджер, MBALinda Schwab-Messmer, RHIT, CCS, Линда Шваб-Мессмер, RHIT, CCS, инструктор ICD-10-CM / PCS, одобренный AHIMA, и Дотси Бакстер, RHIA, CCS, одобренный AHIMA ICD-10. Тренер PCS: Лиза Банкер, доктор медицины, FACPLisa Baris, RHIT, CCS, CCDS, Лиза Роат, RHIT, CCS, CCDS, Лолита М.Джонс, MSHS, RHIA, CCSЛоррейн Фернандес, RHIAЛоррейн М. Мартинес Лайман Сорнбергер, MBALynn Cleasby, RHIT, тренер ICD-10-CM / PCS, одобренный AHIMA, Маэль Диаз, CMA, CPC, CRC, CPMA, Манданди Уиллис, CG CCS, CPEHRMargaret A. Skurka, MS, RHIA, CCS, FAHIMAMaria Bounos, RN, MPH, CPC-HMarie Morin, RN, MSN, CCS, CRCMark E. Laudenberger, MS, RHIAMark LottMark Morsch, MSMark SpauiveyMary Beth, MSMark SpauiveyMary Ламберт, доктор медицины Меган Кортаццо, доктор медицины Мелани Талли, MSN, CCDS, CDIP, Мелани Эндикотт, MBA / HCM, RHIA, CDIP, CCS, CCS-P, FAHIMA, тренер ICD-10-CM / PCS, утвержденный AHIMA, Мелинда Талли, MSN, CCDS Майкл А.Сальваторе, доктор медицины, FACP, Майкл Калахан, Пенсильвания, магистр медицины, Мишель Хибберт, Мишель М. Вичорек, RN RHIT CPHQ, Микель Ходжсон, Мира Гольдштейн, Нейт Дуэа, Нена Скотт, MSEd, RHIA, CCS, CCS-P, CCDS, Никель Ван Терхейланд, доктор медицинских наук, Один из них , MS, FACEP, AHIMA утвержденный тренер ICD-10-CM / PCS Пареш К. Шах Патриция Трела, RHIAP Патти Т. Шеридан, MBA, RHIA, FAHIMA, и Валери Ватцлаф, PhD, MPH, RHIA, FAHIMAPaul Weygandt, MD, JD, MPH MBA, CPEPiyush Mathur, MD, FCCM; Ахмад Махер Ади, доктор медицины; Бретт Эло, DO; Дэвид Джури, доктор медицины; Эрика Э.Ремер, MD, FACEP, CCDSRachel Mack, RN, MSN, CCDS, CDIP, Ральф Вуэбкер, MD, MBA, Эбекка ДеГроски, RHIT, Ребекка Грушкос, LCSW, ACHP-SW, Рид Д. Гельцер, MD, MPHRenee Stamp, CPC, I COC, CPMC Бакгольц, CPC, CPMA, CPC-I, CRC, CDEO, CHPSE, COPC, CPEDC, CGSCРонда Таллер, М.Хароберт С. Голд, MDRonald Hirsch, MDRose T. Dunn, MBA, RHIA, CPA, FACHE, FHFMA, CHPS, AHIMA- утвержденный тренер ICD-10-CM / PCS Руди Браччили, младший Сабрина Юсфи, MBA, RHIA, CDIP, CCSSally Streiber, BS, MBA, CPC, CEMASandra Draper, RHIT, CCSSandra L.Brewton, RHIT, CCS, CHCA, CPC, AHIMA-Approved ICD-10-CM / PCS TrainerSandra Routhier, RHIA, CCS, AHIMA Approved ICD-10-CM / PCS TrainerSarah Laird, RHIA, CCSSarguni Singh, MD, Hemali Patel, MD и Дебра Анофф, MDScot Nemchik, CCS, сертифицированный AHIMA тренер ICD-10, и Патти Т. Шеридан, MBA, RHIA, FAHIMAShannon DeConda CPC, CPC-I, CEMC, CMSCS, CPMA®, Шарон Истерлинг, MHA, RHIA, CCS. , CDIP, CRC, FAHIMA Шарон Ли Савински, MSN, RN CDISSheri Poe Bernard, CCS-P, CPC, CRC, CDEOSherry WilsonSheryl Markowitz, LCSW, LISWsStacey Elliott, CCS, CPCStanley Nachimson, MSStefani, CMACS, MSACtefani, MSACtefani, CMACtefani, MSACtefani, Национальный корреспондент ICD10monitor Стивен Соколик, MD, MHASusan Gatehouse, RHIT, CCS, CPC, AHIMA-Approved ICD-10-CM / PCS TrainerSusan M.Хоу, RHIT, CCS, CASCC и утвержденный AHIMA тренер ICD-10-CM / PCS Тэмми Комбс, RN, MSN, CDIP, CCS, CCDSTerrance Govender, доктор медицины Терри Флетчер, BS, CPC, CCC, CEMC, CCS, CCS- P, CMC, CMSCS, CMCS, ACS-CA, SCP-CA, QMGC, QMCRCTerry Millerd, Томас Ормондройд, BS, MBATiffany Ferguson, LMSW, ACMTim BavosiTim McMullen, JD, CAETimothy Powell, CPATina BSN, RN , CCDS, CDIP Валери Фернандес, MBA, CCS, CPC, CIC, CPMA, AHIMA-Approved ICD-10-CM / PCS Валери Дж. Ватцлаф, PhD, MPH, RHIA, FAHIMAVictoria M.Эрнандес, RHIA, CDIP, CCS, утвержденный AHIMA тренер по ICD-10-CM / PCS Винита Манорадж, доктор медицины, CHCQM Уилбур Ло, доктор медицины, CDIP, CCA, утвержденный AHIMA инструктор по ICD-10-CM / PCS Уильям Л. Джонакин, доктор медицины, CPC, CRC

Теги — Поиск по категориям -AHIMAICD10CMSSenateMedicareSGRimplementationSebeliusObamaHHSOIGMACstestingclearinghouseICD10 testingAAPCNCVHSOMBNachimsonWEDIICDICD10PCSHIMHBMAICD10 delaycoderscodertrainingdualcodingdual codingICD10 impactdata managementICD10CMCDIclinical документация improvementAMAAmerican Medical AssoicationDRGCongressMSDRGphysician documentationmedical recordscodingbillingreimbursementpractice managercooperative exchangePMSendtoend testinge2e testingclinical documentationEHRclinical datapatient careE2EMedicaidhealthcareCMTcardiologyinsurersIPPSpaymentsheadlinesGEMscodesprovidersdocumentationdate announcedCEDIcode freezeC & MMSDRGsHITbillfinancialriskICD10 readinessmissing linksICD10LogicphysiciansTalk Ten TuesdaysHIPAA5010documentation tipsTexas HealthAHRQ # ICD10HIMSScompliance # E HRHIMSS15ChiropracticMental HealthRadiologyCash FlowRevenue CyclePhysician EducationPractice Mgmtworkers compensationACDISP и healthlong термин carepayerswhotipsahapcsschizophreniastressinsuranceauditeducationvendoremrcfrlcdacuteclaimshypertensionpaymentfdazikaebolasirsdisordercdcadministratorsmrsaptsdsepsisadhdautismcachccnew codescoordination и обслуживание committeecode changessecondary diagnosisuhddsregulatorytom pricematthew albrightppacacorecaqhremotecdisdiagnosislgbtdegenerationmacramipscpodcoding accuracytransgenderlgbtqtransitionequality для allprincipal procedureaccoutpatient cdivbpvaluebased purchasingsnfssepticemiasepsis3hccsburnoutcrazyclimate changecoder burnoutnovant healthproviderssapsipqrsmedical necessitylegal doctrineevaluation и managementdiagnosis codingoutpatientphysician engagementcoronary angiographyphysicianinpatientinpatient cdisespsis72hour admissiondenialspreventioncollaborationhealthcon17utilization managementresidencyphysician advisorphysician Cwomen в hardshipcpthcpcsmalnutritionundernutritionelderlydenial managementappealsadaptableaha кодирования clinicencephalopathycopy и pasteauditing и monitoringqppdrgsclaim denialsvaluebased methodologiesecwsettlementfalse претензий actffspopulation healthsepsis denialscoderphysician linkmentorhedishipaaasclinical данные exchangeicd10 monitoringcoding productivitycoding updatesinnovationpatient engagementcbocmmiaffordable уход actchipperformanceclaim submissionescalation policyapmsoppsopps propsed ruleearly releaseopen дверь forummacra предложил rulemycardial infarctionoctober 1misblack шляпа conferencesecuritydefconsectfremote workcommunicationsummer diseaseszika virusclinical validationdrg validationnew возмещение modelsbundled paymentslost в translationmaradministration denials2018 codesminocainocamyocardial infarctionpatient admissionsfdara2018 icd10cm guidelinestype 2 mihcc cditpnscribes необъяснимые вариацииriskadjustessentia healthaucqualityhurricane harveynews alertxasemtalahurricane irmafl oridaphix370sdohessentiasevere sepsisjamaroot operationcandmanxietyworld здоровья organizationobamacareincremental interoperabilityctricqr codesblindnessdalyacosrepeallegislationfiscal год 2018poisoncjrmedicineartificialaiconferencethought leaderslabroadcastssan juanpuerto ricocliniciansemergency departmentedemergency medicinepoaytraumalas vegasconferececeuscounterfeite & mcase managmentepsemergency physicianshcpshealthcare providerscybersecuritylosmdmhcpmedical recordfraudtechnologyelectronic медицинская recordhurricane mariahurricaneclinical документация integritywashingtonzombiescopdlean шесть sigmatqmcqidiabetesracqiomccccvaluebasedvaluebased careelectronic здоровья record2018anesthesiasurgerylaboratorypathologycategory iiicategory iipla codesaapmsphysician buyincardiovascular интервенционной radiologyvascular интервенционной radiologyalzheimersdementiafemaaspensrevenue integritynahricdmhccairf comparenhsnacmacc / ЦУП captureaspensgaemsalsparamedicfirst responderspatient experiencevaluebased рей mbursmentfraud managmentevidencebased medicinenihctepostconcussional syndromechronic травматический encephalopathyconcussionsiomicgchronic conditionscritical careob codingmedical decisionmakingcare coordinationpreventative carefluvaccinationcardiac careicd11cahiimtotal колено replacementpsychiatrygoldwater ruleapaaapainpatient HCC capturehierarchical состояние codesfeeforservice reimbursementnational покрытие determinationncdchfsuicideimplantable кардиовертеры defibrillatorsicdssetpadnew технология codingprivacy lawsopioid epidemicunitedhealthcaremedicare advantagediagnosis codesmedicare пункт identifierhealth выгодоприобретателем страхового возмещения numberssncertxmodifiersmiischemiatrigger injectionspain managmentparkinsonsaverage национальной заработной платы gapchild abusehim codingcodingclinical disconnectgender заработной платы gapdoximityphysician компенсации reportpalliative carebarbra кустмедицинская терапияправило двух ночейвсестороннее кодированиеотдел гражданских правпринятие медицинских решенийПредлагаемое правилопредложенное правилоофункциональное независимое сть measuremodifierschief complainthpindahpvaapcancerheart diseasebreast cancerosteoporosisdepressionautoimmune diseasemetootimesupnwhwmedical errorsrisk adjustmentcare managmentfy2019nonaccidental traumanatsocial детерминанты защиты healthcharge capturepatient и доступный уход actnchslength из stayphysical healthworkplace bullyingphysician suicidephysician burnoutsexual harassmentglasshivprepsocial безопасность acthfmaacute дыхательного failureproposed rulephysician evaluationcoding clinicipps окончательного rulebehavioral healthphysician плат schedulemedical marijuanajuly е и mipfsirfsccsclinical validityhatagaoadescwhfupcodingmccscode proposalecategory 18coding guidelinesz Codest codesassumptive codingpresumptive linkagemaosndccdisssofaacute вялотекущий миелитамфнейропатияклинические изменения CMVirus основной диагноз pdxtelehealthe и mплоская ставка возмещениямедицин график гонораров врачейofascorempfsfinalrulesspinalfusionzcodesglimtcodeadversedrugeffectshippspdgmpahoncciqueriesjw m odifierhacsискусственный интеллект (ai) здоровье itrural healthhospicesoap target зонд и образовательный центр для медицинского обслуживания и medicaid услуг (cms) стационарная предполагаемая система оплаты (ipps) предполагаемая система оплатыклиническая документация (cdi) стационарное реабилитационное учреждение перспективное (irf) cc / mccamerican Health Information Management Association (american Health Information Management) американская медицинская ассоциация (ama) управление информацией о здоровье (его) электронные медицинские карты (ehrs) финансовые услуги пациента (pfs) управление циклом доходов (rcm) медицинские группы, связанные с диагностикой серьезности (msdrgs), сопутствующие заболевания / сопутствующие заболевания и сопутствующие серьезные осложнения (cc / mcc) клинические целостность документации (cdi) medicare административный подрядчик (mac) модель оплаты, управляемая пациентом (pdpm) здравоохранение itdata miningмедицинское кодированиеоценка и управление (e & m) aprdrgevaliprior authorizatioin # coronavirus # coding # всемирная организация здравоохранения r SARS-CoV-2 и проблема ложных срабатываний.Почему Ливерпуль показывает, что у нас есть проблема.

Уважаемый редактор

В статье «Выбор редакции» от 19 ноября «Covid-19: проверка без проверки, трата миллиардов налогоплательщиков» (1) вы выделяете ряд вопросов, связанных с предложенным в Великобритании режимом массового тестирования. Несмотря на все проблемы, обсуждаемые в этой статье, и не в последнюю очередь на этические проблемы, возникающие при проведении скрининга (2), сейчас планируется массовое тестирование населения Великобритании.

Идея массового тестирования населения на SARS-CoV-2 заключается в том, что среди населения существует значительное количество бессимптомных или предсимптомных людей, которые незаметно (и неосознанно) распространяют коронавирусную инфекцию.Выявляя и помещая в карантин таких людей, мы можем более эффективно ограничить распространение болезни среди населения, разорвав потенциальные цепочки заражения.

Но, как сказано в этой статье, «Используемый тест бокового потока имеет сомнительную ценность с высоким уровнем ложноотрицательных результатов. Хотя количество ложных срабатываний невелико, это все еще проблема в условиях низкой распространенности ». Недавнее массовое обследование в Ливерпуле показало, что лишь небольшая часть людей (648 из 92 683 или 0.7%) без симптомов COVID-19 были положительными на наличие SARS-CoV-2 (3). Итак, если опыт Ливерпуля является репрезентативным для Великобритании в целом, то мы имеем именно те условия, при которых ложноположительные результаты становятся проблемой, то есть низкая распространенность инфекции в преимущественно отрицательной популяции.

Поскольку распространенность инфекции низкая, мы можем оценить влияние предполагаемых ложноположительных результатов на результаты скрининга в Ливерпуле, просто умножив их на отрицательную долю отобранного населения (это дает небольшую заниженную оценку истинного количества ложноположительных результатов. ).Например, коэффициент ложноположительных результатов 0,1% (1 из 1000 тестов с истинно отрицательными образцами дает положительный результат) будет означать, что около 92 (92035 отрицательных лиц x 0,1%) положительных результатов являются ложноположительными или около 14%. Мы получаем еще 92 ложных срабатывания на каждые 0,1% увеличения частоты ложных срабатываний до 0,7%, когда все образцы на самом деле являются ложноположительными.

Клинически мы не можем отличить предсимптомного индивида, бессимптомного «носителя» и ложноположительного результата от здорового индивида, потому что по определению ни у одного из этих индивидов нет симптомов.Мы полностью полагаемся на точность нашего подхода к скринингу, чтобы отделить инфицированных людей от неинфицированных.

Недавние данные из Ухани позволяют предположить, что риск бессимптомных людей может быть низким при незначительных доказательствах дальнейшей передачи вируса от таких людей их близким контактам (4). Однако воздействие на бессимптомных людей и их непосредственных контактов при получении положительного результата теста само по себе является значительным, требует самоизоляции и, возможно, ведет к более широким социальным последствиям, таким как закрытие школ и предприятий.Скрининг десятков миллионов людей означает, что даже низкий уровень ложных срабатываний означает, что большому количеству неинфицированных людей потенциально сообщают, что у них «асимптотический COVID-19». Таким образом, развертывание такого массового тестирования при отсутствии полного реального понимания производительности чревато опасностями, поскольку само тестирование может в конечном итоге оказать большее влияние на жизни и общество, чем болезнь, от которой оно призвано защищать нас.

Как вы подчеркиваете в этой статье, этические и моральные проблемы такого массового обследования более серьезны, если, как было предложено, постоянный повторный повторный скрининг людей может стать требованием для нормальной жизни (5).С чисто технической точки зрения повторный повторный скрининг может уменьшить количество пропавших без вести инфицированных людей из-за ложноотрицательных результатов, но он также увеличивает вероятность получения человеком ложноположительного результата… на самом деле, проведите достаточно повторных тестов, и в конечном итоге один из них будет положительным.

Наконец, нам также необходимо помнить, что если мы не будем учитывать ложноположительные результаты в таких усилиях по скринингу, то вместо окончательно самоограничивающейся вирусной пандемии у нас будет бесконечная «скринидемия», вызванная артефактами тестирования.

Ссылки
1. BMJ 2020; 371: m4487: https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4487
2. BMJ 2020; 371: m4438: https://www.bmj.com/content /371/bmj.m4438
3. https: //www.liverpoolecho.co.uk/news/liverpool-news/latest-liverpool-cov …
4. Цао С., Ган Ю., Ван, C. et al. Пост-изоляционный скрининг на нуклеиновые кислоты SARS-CoV-2 почти у десяти миллионов жителей Ухани, Китай. Нац Коммуна 11, 5917 (2020). https://doi.org/10.1038/s41467-020-19802-w
5. https://www.dailymail.co.uk/news/article-8974617/Britons-test-negative-C…

FDA: тесты на антиген SARS-CoV-2 могут давать ложноположительные результаты

Примечание редактора: Чтобы узнать последние новости о COVID-19, посетите https://www.aappublications.org/news/2020/01/ 28 / коронавирус .

Органы здравоохранения предупреждают, что тесты на антиген SARS-CoV-2 могут давать ложноположительные результаты полученные результаты.

Тесты на антигены могут дать быстрые результаты, но они не так чувствительны, как молекулярные тесты. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уведомило поставщиков медицинских услуг и лаборатории о том, что ложноположительные результаты могут возникать по разным причинам, в том числе при проверке результатов анализов. используется для скрининга больших групп населения с низкой распространенностью инфекции и когда пользователи не следуйте инструкциям тестов.

FDA дало несколько рекомендаций по минимизации ложных срабатываний.

  • Следуйте инструкциям производителя для проведения тестов и считывания результатов. осторожно.
  • Помните о времени инкубации при обработке нескольких образцов.
  • Сведите к минимуму риски перекрестного заражения, тщательно очистив рабочее место и с использованием средств индивидуальной защиты.
  • Имейте в виду, что по мере снижения распространенности заболевания процент ложноположительных результатов увеличивается.
  • Считайте положительные результаты в сочетании с клиническими наблюдениями и историей болезни.
  • Сообщите FDA и производителю о подозреваемых ложноположительных или ложноотрицательных результатах.

Временные рекомендации AAP по тестированию на COVID-19 тесты на антигены могут быть полезны, когда требуются быстрые результаты или при скрининге большое количество людей. Однако тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР) — это «золотой стандарт, особенно при принятии индивидуальных клинических решений.Клиницисты могут захотеть чтобы продолжить тест на антиген с помощью ПЦР-теста.

Детям может потребоваться тестирование на инфекцию SARS-CoV-2, если у них есть симптомы, которые были в тесный контакт с человеком с подтвержденной или вероятной инфекцией или запланированный для инвазивной медицинской процедуры, такой как плановая хирургия.

Авторские права © 2020 Американская академия педиатрии

FDA предупреждает о ложных срабатываниях теста на антиген COVID-19, поскольку отчет отмечает точность Quidel

Краткое описание погружения:

  • FDA сообщило клиническим лабораториям и поставщикам медицинских услуг о возможности ложноположительных результатов тестов на антиген COVID-19 после получения отчетов из домов престарелых и других учреждений.

  • Уведомление агентства во вторник напоминает пользователям о необходимости следовать инструкциям, отмечая, что неправильное хранение и чтение результатов в неподходящее время может привести к ложным результатам. В то же время агентство заявило, что ложные срабатывания могут быть неизбежным следствием использования тестов со специфичностью ниже 100%. Если для скрининга населения, в котором инфицировано 10% людей, используется тест со специфичностью 98%, два из каждых 10 положительных результатов будут ложными.

  • Предупреждение FDA появилось на следующий день после того, как New York Times сообщила об исследовании Университета Аризоны, в котором высказывались опасения по поводу способности экспресс-теста Quidel на антиген выявлять бессимптомные случаи.Исследование показало, что тест Квидела дает больше ложноположительных результатов, чем положительных результатов, подтвержденных золотым стандартом ПЦР.

Анализ погружений:

Возможность использования тестов на антигены для диагностики коронавирусных инфекций в пункте оказания медицинской помощи за 15 минут побудила администрацию Трампа и отдельные штаты поставить эти комплекты в центр усилий по безопасному восстановлению экономики и защите домов престарелых. BD и Quidel, ведущие поставщики картриджей с антигенами и связанных с ними инструментов, отправляют наборы в 14 000 домов престарелых, в то время как Abbott заключила сделку с администрацией Трампа на поставку 150 миллионов своих карточных продуктов.

Когда администрация Трампа поделилась планами предоставить штатам диагностические тесты Abbott BinaxNOW для использования в домах престарелых, школах и других учреждениях, она заявила, что антигенные продукты специфичны, но могут быть менее чувствительными, чем лабораторные тесты на нуклеиновые кислоты. Это может означать, что ложноотрицательные результаты — самая большая проблема с тестами на антигены. Тем не менее, предупреждение FDA сосредоточено на сообщениях о ложных срабатываниях.

FDA сообщило, что «осведомлено о сообщениях о ложноположительных результатах, связанных с тестами на антигены, используемыми в домах престарелых и других местах.«Агентство не назвало конкретные тесты в предупреждении, но формулировка его рекомендаций охватывает тесты карточного типа, продаваемые Abbott, и наборы инструментов от BD и Quidel, особенно когда в нем обсуждается необходимость надлежащего обращения с тестом. картридж / карта »

Рекомендации FDA также обращаются к необходимости прочитать тест в указанное время, чтобы снизить риск ложноположительных и ложноотрицательных результатов. В инструкциях по использованию наборов Abbott, BD и Quidel подчеркивается, что несоблюдение определенных сроков может привести к ложным результатам.Рекомендации FDA также касаются проблем, связанных с обработкой нескольких образцов в периодическом режиме, и необходимости минимизировать риск перекрестного заражения.

Даже если тесты используются правильно, любой набор со специфичностью менее 100% может дать большое количество ложноположительных результатов при использовании для скрининга популяций, в которых патоген имеет низкую распространенность. FDA отметило это в своем предупреждении, объяснив, как частота ложноположительных результатов для теста с 98% специфичностью увеличивается с 20% в популяции с 10% распространенностью до 96% в популяции с 0.Распространенность 1%. По последним данным CDC, в США 7,1% протестированных образцов дали положительный результат.

Предупреждение FDA поступило на следующий день после того, как New York Times сообщила об использовании теста Quidel на антиген в Университете Аризоны. При использовании в образцах от пациентов с симптомами заболевания набор Quidel выявлял 80% инфекций, обнаруженных с помощью ПЦР-тестирования. Однако в образцах, взятых у бессимптомных лиц, этот показатель упал до 32%.

В то время как тест Quidel’s Sofia SARS Antigen FIA дал больше ложноположительных результатов, чем положительных результатов, подтвержденных ПЦР, в документе о «предполагаемом использовании» компании говорится, что эта диагностика предназначена для выявления SARS-CoV-2 у лиц, которые «подозреваются на COVID -19 их лечащим врачом в течение первых пяти дней после появления симптомов.«

Тем не менее, представитель Quidel в заявлении по электронной почте утверждал, что «факты» из истории New York Times «фактически показывают», что тест компании на антиген показал «очень хорошие результаты» в выявлении инфекционных носителей COVID-19 как среди лиц с симптомами, так и среди бессимптомных лиц.

Представитель Quidel отметил, что исследование Университета Аризоны еще не было опубликовано в рецензируемом научном журнале. «Нынешняя путаница показывает, почему комплексные научные исследования никогда не должны публично обсуждаться без доступа к полному набору данных, прошедших экспертную оценку», — добавили они.

В то же время пресс-секретарь отметил, что The New York Times сообщила, что несоответствия между тестом на антиген Quidel и ПЦР «могли быть результатом» уважительной причины: [люди] переносили слишком мало коронавируса, чтобы распространять его среди других. «и что тесты ПЦР« могут выявить безвредные генетические фрагменты коронавируса, которые остаются в организме в течение нескольких недель после того, как люди выздоровели ».

.

Добавить комментарий